Monitorering
UCR erbjuder stöd med monitorering för att säkerställa datakvalitet, patientsäkerhet och efterlevnad av regelverk i den kliniska studien.
Som monitor arbetar man som en länk mellan sponsor och klinik och är central i studieteamet. Man arbetar i nära samarbete med de deltagande klinikerna genom hela studien och bidrar till att säkerställa att studien bedrivs enligt protokollet och med god kvalitet.
UCR är behjälpliga med monitoreringsstöd under hela prövningens/studiens livscykel.
UCR erbjuder också Monitoreringsutbildning
Monitoreringen sker i flera steg:
- Inför studiestart utvärderas site och monitoreringsplan tas fram, såväl som klinikernas prövarpärmar och CRF/eCRF (för insamling av data). Studiestarten planeras och initieringsmöten genomförs.
- Under aktiv studiefas monitoreras arbetet som görs under den aktiva rekryterings- och uppföljningsfasen. Monitor håller nära kontakt och samarbetar med bland andra sitepersonal, projektledare, sponsor, data manager och statistiker
- Vid stängning av studie eller klinik, i samband med clean file-möten inför databasstängning/låsning
Monitorering genomförs onsite, remote och centralt
- Onsite innebär faktiska fysiska besök på klinik med tillgång till källdata och källdokument
- Remote (inklusive telefonkontakt) innebär granskning av databas och av inskickad dokumentation
- Centralt innebär större och bredare översikt av data med hjälp av datamanager och statistiker för att hitta trender och avvikelser för att förbättra uppföljningen vilket bidrar till att man kan arbeta riskbaserat
Kontakta oss
Behöver du stöd med monitorering i din studie? Kontakta oss så berättar vi mer.