RRCT - Registerbaserade randomiserade kliniska prövningar

Vår erfarenhet omfattar bland annat:

• Studiedesign och planering av RRCT
• Användning av kvalitetsregister som plattform för kliniska prövningar
• Screening och rekrytering
• Datainsamling, datahantering och statistisk analys
• Akademiska och företagssponsrade studier
• Studier inom flera olika terapiområden
• Studier med regulatoriska frågeställningar
  

RRCT, Registry Based Randomised Clinical Trial, är en randomiserad kliniska prövning (RCT) där register används för en eller flera delar av studien.

Metoden har utvecklats vid Uppsala Clinical Research Center (UCR) i samarbete med nationella kvalitetsregister under de senaste 20 åren.

När passar RRCT?

RRCT lämpar sig särskilt väl inom sjukdomsområden och länder där det finns register med hög datakvalitet.

Genom att använda data som redan samlas in i hälso- och sjukvården kan delar av den traditionella datainsamlingen i en klinisk prövning förenklas eller ersättas. Om all information inte finns i registren registerdata kompletteras med traditionell datainsamling i en hybridlösning.

RRCT kan utformas på olika sätt beroende på studiens frågeställning och behov. Studien kan vara öppen eller blindad och kan använda placebo eller aktiv jämförelsebehandling.

Vad kan register användas till i studien?

Register kan användas i flera delar av studien, exempelvis för:

• Bakgrundsinformation och studiedesign
• Screening och rekrytering
• Insamling av baslinjedata
• Insamling av utfallsdata
• Långtidsuppföljning
  

Vinster med RRCT

Genom att använda befintliga registerdata kan delar av studiens genomförande effektiviseras och belastningen för bade deltagare och vårdpersonal minska.

RRCT kan bland annat bidra till:

• Effektivare datainsamling
• Mindre behov av separat datainsamling
• Snabbare och mer representativ patientrekrytering
• Färre extra patientbesök genom uppföljning via register
• Lägre arbetsinsats för vårdpersonal och patienter
• Möjlighet till långsiktig uppföljning
• Mer kostnadseffektiva kliniska prövningar

RRCT i regulatoriska studier

RRCT kan utformas för att uppfylla regulatoriska krav för godkännande av både läkemedel och medicintekniska produkter.

Det finns exempel på RRCTs som har utformats för att stödja regulatoriska beslut om utökade indikationer för läkemedel och nya indikationer för medicintekniska produkter i Europa och USA.

Metoden har även använts internationellt och är förenligt med implementeringen av förordningarna om Health Technology Assessment (HTA) och European Health Data Space (EHDS).

Registerbaserade lösningar kan också skapa nya möjligheter till effektiv långtidsuppföljning och säkerhetsövervakning efter marknadsgodkännande.

Mer än 20 års erfarenhet av att stödja kliniska studier

UCR har i mer än 20 år bidragit med expertis och stöd i ett stort antal kliniska studier, i samarbete med forskare och uppdragsgivare inom akademi, hälso- och sjukvård samt industri.

Genom åren har UCR medverkat i studier inom många olika diagnosområden och med varierande studiedesign – från lokala akademiska projekt till stora nationella och internationella kliniska studier.

Under de senaste 20 åren har omkring 20 stora RRCTs genomförts med kvalitetsregistret SWEDEHEART som plattform. Sex av dessa har sponsrats av läkemedels- eller medicintekniska företag och två har utformats för att stödja regulatoriska ansökningar för nya indikationer.

Därutöver har minst 16 RRCTs genomförts med andra svenska kvalitetsregister som grund.

Studier har genomförts inom ett flertal terapiområden, bland annat:

• Kardiologi
• Neurologi
• Onkologi
• Diabetes
• Gynekologi
• Ortopedi
• Obesitas
• Kärlkirurgi
• Njursjukdomar
• Reumatiska sjukdomar

Läs mer om stöd och vägledning för planering och genomförande av RRCT samt ta del av exempel på studier som använder metoden på Kliniska Studier Sveriges webbplats.

Registerbaserade randomiserade kliniska studier (RRCT) | Kliniska Studier Sverige